Новый порядок регистрации медицинских изделий может вступить в силу с 2013 года

Опубликовано : Июнь 26, 2012

Президент России Владимир Путин подписал закон, вносящий изменения в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Законом установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Указанная норма должна была вступить в силу с 1 июля 2012 года, но поскольку работа по государственной регистрации медицинских изделий не завершена, законом дату утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий предлагается перенести на 1 января 2013 года.

Ранее члены Совета Федерации после одобрения данного закона сообщили «Интерфаксу», что перенос сроков вызван тем, что до сих пор, что не удалось сформировать соответствующую нормативную правовую базу в рамках этого закона. Проект основного для этого рынка постановления правительства РФ «Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий» проходит этапы межведомственных согласований.

Помимо нового порядка регулирования на рынке и регистрации медицинской техники, который должен быть уставлен правительством, закон также вводит ряд новых терминов такие как – «медицинское изделие» (вместо «медтехники» и «изделий медицинского назначения» – эти термины применяться в законодательстве не будут). Всего в РФ сейчас зарегистрировано около 47 тысяч медизделий.

Рынок медтехники, который включает и сложную технику (томографы и ультразвуковые аппараты), и обычные изделия (инструменты, шприцы, бинты, перчатки), по оценке Минпромторга, почти втрое меньше коммерческого рынка лекарственных средств и медицинских препаратов.

Данный закон был принят Государственной Думой 8 июня 2012 года и одобрен Советом Федерации 15 июня 2012 года.

 

Теги: , , ,

Комментарии недоступны.